DG视讯

?证券代码：002603??? ????证券简称：DG视讯药业??????? 通告编号：2018-057

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DG视讯

关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的通告

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克日，DG视讯（以下简称“公司”）收到美国食物药品监视治理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司全资子公司DG视讯万洲国际制药有限公司向美国 FDA申报的“非洛地平缓释片”的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情形通告如下：

一、药品的基本情形

1、药品名称：非洛地平缓释片

2、ANDA号：210847

3、剂型：缓释片剂

4、规格：2.5mg、5mg、10mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：DG视讯万洲国际制药有限公司

二、药品的其他相关情形

非洛地平缓释片为二氢吡啶类钙通道拮抗剂（钙通道阻滞剂），用于治疗高血压（可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用）。非洛地平缓释片由阿斯利康制药有限公司研发，于1991年在美国上市。目今，美国市场非洛地平缓释片主要生产商为MYLAN、TORRENT和CITRON等。2017年度非洛地平缓释片2.5mg、5mg和10mg美国市场销售额约1470万美元（数据均泉源于IMS数据库）。

阻止现在，公司在非洛地平缓释片研发项目上已投入研发用度约985万元人民币。

三、危害提醒

本次非洛地平缓释片获得美国FDA批准文号，标记着DG视讯万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来起劲的影响。公司将起劲推动该产品在美国市场的上市准备。

药品的生产销售容易受到外洋市场政策情形转变、汇率波动等因素的影响，敬请宽大投资者审慎投资，注重提防投资危害。

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特此通告。

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DG视讯

董事会

2018年10月29日