DG视讯

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关于生物立异药“BIO-008”药物临床试验申请获得受理的通告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。

DG视讯（以下简称“公司”）于2023年1月10日收到国家药品监视治理局批准签发的《受理通知书》，现将相关情形通告如下：

一、临床试验申请主要内容

药物名称：BIO-008

受 理 号：CXSL2300025

受理日期：2023年1月10日

剂 型：注射剂

申请事项：新药临床试验

申 请 人：DG视讯

通知书意见：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以凭证提交的计划开展临床试验。

二、BIO-008 相关情形

BIO-008项目是公司自主研发、具有自力知识产权的 1 类治疗用生物制品，其制订顺应症为：晚期实体瘤。BIO-008是靶向 Claudin18.2 的单克隆抗体，通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用，诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖，杀伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和清静性优异，具有较高的临床开发价值。

三、危害提醒

公司后续将关注国家药品监视治理局的审评情形，凭证审评进度，凭证相关新药临床研究的手艺要求准备临床研究的开展。

由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物乐成获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可展望的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及效果、未来产品市场竞争形势均保存诸多不确定性，公司将凭证研发希望情形实时推行信息披露义务，敬请宽大投资者注重投资危害。

特此通告。

DG视讯

董事会

2023年1月11日