DG视讯

克日，DG视讯（以下简称“公司”）收到美国食物药品监视治理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司DG视讯万洲国际制药有限公司（以下简称“DG视讯万洲”）向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情形通告如下：

一、药品的基本情形

1、药品名称：塞来昔布胶囊

2、ANDA号：211412

3、剂型：胶囊

4、规格：50mg、l00mg、200mg、400mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：DG视讯万洲国际制药有限公司

二、药品的其他相关情形

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前线腺素天生，抵达抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品，于2002年在美国上市，由GD SEARLE LLC公司持有。目今，美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex，Mylan 、Teva等。塞来昔布胶囊美国市场的2019年度销售额约为18,931万美元（数据均泉源于IMS数据库）。

阻止现在，公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发用度约2,270万元人民币。

三、主要危害提醒

本次塞来昔布胶囊获得美国FDA批准文号，标记着DG视讯万洲具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来起劲的影响。公司将起劲推动该产品在美国市场的上市准备。

药品的生产销售容易受到外洋市场政策情形转变、汇率波动、市场竞争等因素的影响，敬请宽大投资者审慎投资，注重提防投资危害。

特此通告。