DG视讯

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关于罗红霉素片通过一致性评价的通告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整
，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。

克日
，DG视讯（下称“公司”或“本公司”）收到国家药品监视治理局批准签发的《药品增补申请批准通知书》
，公司罗红霉素片通过了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。详细情形如下：

一、药品基本信息

药品名称：罗红霉素片

剂 型：片剂

规 格：150mg

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请
，处方工艺有变换。

通知书编号：2023B00462

原药品批准文号：国药准字H20053725

药品注册标准编号：YBH01382023

申 请 人：DG视讯

审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》2017年第100号）的划定
，经审查
，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。赞本钱品处方、生产工艺的变换和质量标准的修订。质量标准、说明书照所附执行
，有用期为12个月
；谏瓯ǖ纳摺⑸氨赣牍ひ昭橹で樾
，本品的生产批量为168万片/批。以后的商业化生产如需放大批量
，请注重开展响应的放大研究及验证。

二、药品的其他相关信息

罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素
，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其药物说明书顺应症：用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的熏染。

耳、鼻、喉熏染： 扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎

呼吸道熏染： 急性支气管炎、肺炎

皮肤及软组织熏染： 脓疱病

泌尿生殖道熏染： 非淋球菌性尿道炎

罗红霉素片是《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录（2022年）》乙类品种。

三、对公司的影响及危害提醒

凭证国家相关政谋划定
，关于通过一致性评价的药品品种
，在医保支付方面予以适当支持
；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
；同时
，通过一致性评价的产品将具备加入国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价
，有利于扩大产品的市场销售
，提高市场竞争力
，对公司的谋划业绩爆发起劲影响
，并为公司举行中的其他产品一致性评价事情积累名贵的履历。

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将实时凭证后续希望推行信息披露义务
，敬请宽大投资者审慎决议
，注重提防投资危害。

特此通告。

DG视讯

董事会

2023年2月3日